Доступ к импортным лекарствам под угрозой. Бизнес обратил внимание на опасную инициативу Минздрава
Предложенные Министерством здравоохранения изменения в порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств создают дополнительные барьеры для доступа лекарств в Украину.
Министерство здравоохранения обнародовало проект приказа об утверждении Порядка подтверждения соответствия производства лекарственных средств, расположенного за пределами Украины, требованиям GMP. Сейчас документ находится на общественном обсуждении. Комитет по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации обратил внимание органов государственной власти и общественности на риски, которые может создать его принятие в текущей редакции.
По мнению бизнеса, предложенный подход не приближает украинскую систему к европейским регуляторным практикам, а наоборот — усложняет ее и закрепляет дополнительные бюрократические процедуры.
«Вместо принципов регуляторного доверия и взаимного признания, которые сегодня применяются в Европейском Союзе, проект фактически создает механизм повторной проверки и индивидуального административного согласования», — заявили в Ассоциации.
Бизнес-сообщество напомнило, что иностранные производители лекарственных средств уже проходят строгий контроль и получают сертификаты GMP от регуляторных органов ЕС и других стран с высокими стандартами контроля. Кроме того, такие страны сотрудничают в рамках международной Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), которая базируется на взаимном доверии к результатам GMP-инспекций. Украина также является участницей этой системы.
Несмотря на это, отметили в Ассоциации, проект предусматривает фактическое повторное подтверждение соответствия GMP для производственных площадок, которые уже прошли оценку авторитетных международных регуляторных органов. К тому же речь идет о формальной документальной проверке, которая вообще не касается оценки качества препаратов.
В бизнес-сообществе считают, что такой подход противоречит задекларированному курсу Украины на евроинтеграцию и гармонизацию с европейскими регуляторными практиками и не соответствует принципам regulatory reliance, заложенным в праве ЕС.
«Отдельную обеспокоенность предпринимателей вызывает то, что этот подход фактически усиливает элементы ручного управления в сфере импорта лекарственных средств. Отсутствие четких, автоматизированных и объективных критериев принятия решений, а также зависимость процедур от индивидуального рассмотрения со стороны уполномоченных органов могут создавать коррупционные риски и условия для неравного доступа к рынку», — говорится в обращении бизнес-сообщества.
В Ассоциации считают, что для рынка это будет означать дополнительные затраты времени и ресурсов, усиление административной нагрузки и снижение предсказуемости регуляторной среды.
Кроме того, подтверждение GMP уже является необходимым условием для импорта лекарственных средств в Украину и участия продукции в тендерных процедурах. Поэтому любые процедурные задержки или дополнительные бюрократические барьеры могут создавать риски перебоев в поставках препаратов и влиять на доступ пациентов к лечению
Предложенный подход, по мнению бизнеса, не обеспечивает дополнительного положительного эффекта для подтверждения качества, безопасности или эффективности продукции.
«В Европейском Союзе действующие GMP-сертификаты, выданные компетентными регуляторными органами ЕС и стран-партнеров со строгими регуляторными системами, взаимно признаются между государствами-членами и используются как достаточное подтверждение соответствия GMP без дополнительных процедур повторной оценки. Именно на принципах регуляторного признания (regulatory reliance), взаимного признания и цифрового обмена данными сегодня строится современная европейская регуляторная система», — заявили в Европейской Бизнес Ассоциации.
Бизнес-сообщество убеждено, что в условиях евроинтеграции и восстановления Украина должна сосредоточиться на внедрении современных и эффективных регуляторных подходов, которые уже доказали свою эффективность в ЕС. Ведь дальнейшая гармонизация с европейскими регуляторными подходами и избежание дополнительных локальных барьеров будут отвечать как интересам государства, так и потребностям пациентов.
Как сообщалось, ранее в Европейской Бизнес Ассоциации предостерегали от аналогичных проблем на рынке ветеринарных препаратов.