Імпортовані ліки перевірятимуть за оновленою процедурою держконтролю
Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, передбачає перевірку документів і відповідності препаратів установленим вимогам. Водночас для окремих категорій ліків важливими є оперативність процедур і можливість ураховувати результати попередніх перевірок. З цією метою Кабмін уніс зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Зміни передбачають скорочення строків видачі висновків про якість ввезених препаратів з 8 до 5 робочих днів у випадках, коли лабораторний аналіз не проводиться, а для окремих випадків централізованих закупівель за державні кошти - з 5 до 3 робочих днів. Строк візуального контролю під час повторного ввезення тієї самої серії лікарського засобу скорочено з 3 до 1 робочого дня. Також скасовано прив'язку подання заяв і проведення огляду вантажу до місця провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання.
Скорочення строків контролю не скасовує вимог до документів і підтвердження якості препаратів. Щоб своєчасно враховувати нові правила у роботі, важливо мати доступ до актуального законодавства та експертних роз'яснень. LIGA360 допоможе працювати з регуляторними вимогами фармацевтичного ринку.
На період воєнного стану запроваджено додаткові вимоги до документального супроводу перевірок. Імпортери мають подавати фотоматеріали групової тари, зовнішнього та внутрішнього пакування препарату й інструкції для медичного застосування. Огляд вантажу проводитиме уповноважена особа суб'єкта господарювання з подальшим поданням фотопідтверджень і результатів перевірки органу державного контролю. Крім того, для визначених країн передбачено спрощення підтвердження належних умов виробництва за наявності сертифіката GMP, а для окремих вакцин та інших імунобіологічних препаратів - спеціальні правила лабораторного аналізу з урахуванням офіційного випуску серії компетентними іноземними органами та лабораторіями.
LIGA360 допомагає відстежувати зміни в регулюванні обігу лікарських засобів і своєчасно враховувати нові вимоги до документів та процедур державного контролю. Детальніше про це - у матеріалі.