Ліки у старому пакуванні не доведеться вилучати з продажу: Кабмін змінив правила для препаратів
Кабінет міністрів змінив порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Відповідні зміни затверджені постановою уряду від 13 жовтня 2026 року № 1254.
Нові правила стосуються, зокрема, ліків, вироблених у державах — членах ЄС, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії та Ізраїлі.
GMP-сертифікат іноземного регулятора визнаватимуть в Україні
Держлікслужба зможе видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов’язкової наявності окремого документа про відповідність виробництва українським вимогам.
Це буде можливо, якщо виробник розташований в одній із визначених держав та має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики — GMP, виданий компетентним регуляторним органом відповідної країни.
Такий сертифікат визнаватиметься документом, що підтверджує відповідність умов виробництва українським вимогам.
Під час воєнного стану частину контролю проводитимуть за фотографіями
Для візуального контролю кожної серії лікарських засобів уповноважена особа імпортера зможе разом із заявою про видачу висновку подавати до органу державного контролю фотоматеріали.
Йдеться про фотографії групової тари, зовнішнього та внутрішнього пакування препарату, а також інструкції для медичного застосування.
Крім того, під час воєнного стану огляд вантажу проводитиме уповноважена особа суб’єкта господарювання із фотофіксацією результатів. До органу державного контролю подаватимуть інформацію про відповідність вантажу супровідним та реєстраційним документам, а також про виявлені невідповідності, якщо вони є.
Повторне ввезення тієї самої серії ліків спростять
Окремий механізм запроваджується для випадків, коли один і той самий імпортер повторно ввозить ту саму серію препарату, яка вже проходила державний контроль якості в Україні.
Якщо йдеться про препарати виробництва ЄС, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії або Ізраїлю, повторно ввезена серія підлягатиме візуальному контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня.
Після перевірки імпортер повідомлятиме орган державного контролю про її результати та підтверджуватиме можливість реалізації препарату на підставі висновку, який було видано під час попереднього ввезення цієї ж серії.
Для вакцин та окремих імунобіологічних препаратів змінюється лабораторний контроль
Під час воєнного стану лабораторний аналіз вакцин, анатоксинів, туберкульозного алергену, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну з визначених країн проводитиметься на підставі офіційного випуску відповідної серії.
Такий документ має бути виданий регуляторним органом, національною лабораторією країни-виробника або Загальноєвропейською мережею офіційних лабораторій контролю лікарських засобів — General European OMCL Network (GEON).
При цьому подання документів, їх експертиза, візуальний контроль та видача висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату державним і міжнародним стандартам і надалі здійснюватимуться за процедурою, визначеною МОЗ.
Ліки у старому пакуванні після перереєстрації дозволять реалізовувати до завершення строку придатності
Уряд також врегулював ситуацію з препаратами після державної перереєстрації.
Якщо ліки були вироблені або випущені до перереєстрації чи протягом шести місяців після неї із використанням старих пакувальних матеріалів, їх дозволятимуть ввозити, вводити в обіг, контролювати, продавати та застосовувати до закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Відомості про такі препарати при цьому повинні зберігатися у Державному реєстрі лікарських засобів.
Крім того, уряд скоротив окремі строки, передбачені процедурою державного контролю: показники у пункті 12 Порядку змінено з восьми до п’яти та з п’яти до трьох відповідно.
Також контроль більше не прив’язуватиметься виключно до місця провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання.
Підписуйтесь на наш Telegram-канал t.me/sudua та на Google Новини SUD.UA, а також на наш VIBER та WhatsApp, сторінку у Facebook, в Instagram та в Х, щоб бути в курсі найважливіших подій.
