AFT запустила III фазу MRD-управляемого лечения рака молочной железы — News-Medical
Alliance Foundation Trials (AFT) объявила о запуске рандомизированного клинического исследования III фазы AFT-70 NAVIGATE для пациентов с ранним ER-положительным/HER2-отрицательным раком молочной железы промежуточного и высокого риска. Исследование проверит, поможет ли мониторинг молекулярной остаточной болезни (MRD) точнее определять необходимость добавления ингибиторов CDK4/6 к адъювантному лечению. О запуске исследования сообщает News-Medical.
Как будет работать исследование
Организаторы планируют привлечь более 2 тысяч пациентов с раком молочной железы II–III стадий примерно в 200 центрах в США и других странах. Для участия будут привлекать пациентов, которым показана эндокринная терапия и у которых после стандартного лечения — операции, лучевой терапии и химиотерапии при необходимости — тест Signatera не выявит MRD.
Участников случайным образом распределят на две группы. Контрольная группа будет получать стандартную эндокринную терапию вместе с ингибитором CDK4/6 с начала лечения. В экспериментальной группе будут применять гиредестрант — исследуемый пероральный селективный деградер эстрогеновых рецепторов — без ингибитора CDK4/6 на старте. Ингибитор CDK4/6 добавят только тогда, когда результат Signatera станет положительным.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Главная цель
Первичной конечной точкой AFT-70 NAVIGATE будет не меньшая эффективность в обеспечении выживаемости без отдаленных рецидивов в течение четырех лет по сравнению со стратегией раннего назначения ингибиторов CDK4/6 в контрольной группе.
По данным AFT, гиредестрант выбрали в качестве основы эндокринной терапии экспериментальной группы с учетом результатов исследования III фазы lidERA. В нем препарат продемонстрировал статистически значимое и клинически важное улучшение выживаемости без инвазивного заболевания по сравнению со стандартной эндокринной монотерапией. Тест Signatera будут использовать для регулярного мониторинга MRD.
AFT является спонсором и руководителем исследования, а Natera и Genentech, входящая в Roche Group, сотрудничают в его проведении и софинансировании. Исследование должно выяснить, сможет ли MRD-управляемый подход помочь избежать дополнительной лечебной нагрузки для пациентов, которым ингибиторы CDK4/6 могут быть не нужны.
