Держреєстрація ветеринарних ліків здійснюватиметься за новими правилами
Порядок допуску ветеринарних лікарських засобів до виробництва та обігу передбачає послідовне проходження процедур подання документів, їх оцінки та прийняття відповідного рішення.
Кабмін постановою від 30.09.2026 р. № 1206 затвердив Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів. Документ визначає вимоги до заяви, реєстраційного досьє та інших документів, порядок їх подання й оцінки, а також процедуру прийняття рішення про державну реєстрацію.
Положення передбачає окремі процедури для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, зареєстрованих за виняткових обставин, а також для окремих категорій засобів, зокрема антимікробних та таких, що містять або складаються з ГМО. Для засобів, призначених для обмеженого ринку, допускається реєстрація за відсутності вичерпної інформації про безпечність та/або ефективність за визначених умов.
Для виробників та імпортерів ветеринарних лікарських засобів нові правила реєстрації означають не просто оновлення переліку документів. Вимоги до досьє, оцінки матеріалів і перехідні положення безпосередньо впливають на підготовку продукту до виходу на ринок. У LIGA360 зручно тримати регуляторні зміни під контролем і завчасно оцінювати, що саме вони означають для вашого продукту та реєстраційної процедури.
Окремо встановлено перехідні правила. До 1 березня 2030 року документи для державної реєстрації та внесення змін до умов реєстрації можна подавати до Держпродспоживслужби в паперовій формі. До 30 червня 2027 року не застосовуються окремі вимоги щодо підтвердження відповідності виробничих дільниць вимогам належної виробничої практики.
Детальніше з новими вимогами, правилами та особливостями державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів можна ознайомитися в повній аналітичній статті.