В США 55% сводных отчётов о медизделиях подали с опозданием — News-Medical
В США производители подали в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) более половины сводных отчётов о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, позже установленного срока. Как сообщает News-Medical, к такому выводу пришли авторы исследования, опубликованного в журнале The BMJ.
Анализ отчётов за шесть лет
Исследователи проанализировали все сводные отчёты о нежелательных явлениях, поданные в базу данных FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) с июля 2019 года по июнь 2025 года. За это время регулятор получил 6308 таких отчётов, содержавших информацию о 159 503 нежелательных явлениях. Большинство из них касалось устройств высокого риска.
Американские правила требуют от производителей сообщать FDA о неисправностях и нежелательных явлениях в течение 30 дней. Эти данные используют в пострегистрационном надзоре за устройствами, в том числе для принятия мер безопасности и отзыва продукции.
Проблемы с полнотой данных
Согласно результатам анализа, в 57% сводных отчётов не была указана проблема с устройством или его использованием, а в 38% отмечалась недостаточность информации. Ещё 11% отчётов ошибочно обозначили как несводные, а в 7% в поле о количестве явлений указали одно явление.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Авторы отметили, что 55% отчётов были поданы позже 30-дневного срока. Они также обратили внимание, что число сводных отчётов в FDA и количество нежелательных явлений в них более чем удвоились в период с 2020 по 2024 год.
Призыв к более прозрачному надзору
Ранее программа Alternative Summary Reporting позволяла производителям подавать миллионы уведомлений в виде сводных отчётов вместо отдельных записей. FDA прекратило действие программы в 2019 году из-за опасений, что такой формат может скрывать сигналы о рисках. В то же время подобные исключения для сводной отчётности всё ещё применяются.
Исследователи призвали срочно усовершенствовать систему, чтобы серьёзные нежелательные явления были полностью доступны для проверки. В отдельной редакционной статье Кодзи Тодака из Университетской больницы Кюсю предложил требовать своевременной и точной сводной отчётности, стандартизированной идентификации устройств и чётких связей с реестрами. По данным издания, FDA переходит на новую систему мониторинга нежелательных явлений AEMS, которая должна объединить существующие системы отчётности и публиковать сообщения в реальном времени.
