Кабмин определил механизм запуска нового фармацевтического регулятора с 2027 года

Основой нового регулятора станет Госликслужба

Правительство утвердило порядок создания и запуска Украинского фармацевтического агентства, которое должно централизовать основные регуляторные функции на фармацевтическом рынке.

Базой для формирования нового органа станет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Одновременно Укрфармагентству передадут часть полномочий в сфере регулирования лекарственных средств, выполняемых в настоящее время Министерством здравоохранения.

Принятое Кабмином постановление определяет порядок работы нового регулятора, механизм конкурсного отбора его руководителя и принципы организации территориальных органов.

В Минздраве отмечают, что во время реорганизации должна быть обеспечена непрерывность регуляторных процессов, поскольку любые задержки в регистрации препаратов, контроле их качества или лицензировании могут напрямую повлиять на работу фармацевтического рынка.

Поэтому при создании агентства планируется сохранить профессиональный потенциал действующей системы и использовать уже существующую инфраструктуру.

Один орган будет отвечать за основные этапы обращения лекарств.

После начала работы, Укрфармагентство сосредоточит в одном регуляторном органе большинство основных функций, связанных с допуском лекарственных средств на рынок и контролем за ними.

К полномочиям агентства будут относиться государственная регистрация препаратов и экспертиза регистрационных материалов, регулирование клинических исследований, фармаконадзора, лицензирование и инспектирование участников рынка.

Регулятор также будет контролировать соблюдение надлежащих практик и осуществлять контроль качества лекарственных средств.

В то же время, за Укрфармагентством сохранят функции нынешней Госликслужбы в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Новый орган также будет отвечать за направление безопасности и качества донорской крови и ее компонентов.

Регуляторная система обрабатывает десятки тысяч заявок

В Минздраве объясняют необходимость сохранения непрерывности работы значительным объемом операций, выполняемых ежегодно системой регулирования фармацевтического рынка.

В 2025 году Государственный экспертный центр Минздрава обработал около 20 тыс. регистрационных форм.

В приказы Министерства здравоохранения за год было включено более 14,2 тыс. лекарственных средств в рамках процедур регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные материалы.

Только за первое полугодие 2026 года соответствующий показатель составил еще 7736 препаратов.

Значительным остается и объем контроля за импортируемым лекарством. В течение 2025 года Госликслужба провела контроль качества 19 285 серий импортированных лекарственных средств — около 335 млн упаковок.

На 2026 год также запланировано проведение мероприятий государственного надзора примерно по тысяче субъектов хозяйствования.

К работе могут привлекать специализированные экспертные учреждения

Реформа не предусматривает полный отказ от имеющейся экспертной инфраструктуры. Для сохранения накопленной профессиональной компетенции "Укрфармагентство" сможет привлекать специализированные учреждения.

Среди них - Государственный экспертный центр Минздрава, который сейчас выполняет значительную часть работы по оценке регистрационных материалов лекарственных средств.

В минздраве рассчитывают, что такая модель позволит создать новый регулятор в установленные законом сроки без остановки действующих процедур и минимизировать риски для производителей, импортеров, аптечного сектора и доступности препаратов.

Укрфармагентство должно начать работу 1 января 2027 года — одновременно со вступлением в силу нового закона Украины «О лекарственных средствах».